近日，701所海博瑞公司通过了湖北省食品药品监督管理局组织的GMP现场审查，成为湖北省第一批医疗器械GMP达标的企业。

GMP《医疗器械生产质量管理规范》是国际上医疗器械生产企业通行的质量管理规范，是对生产活动中的体系文件、机构与人员、厂房与设备设施、文件管理、设计开发、采购生产管理、质量控制、销售和售后、不良事件监测、分析和改进等要素共计179项要求进行确认和评价，也是中国政府实施的一项医疗器械监管的新举措，高风险的第三类医疗器械从今年3月1日起全面推行GMP，强制性要求今年12月底前，所有第三类医疗器械企业必须达标。

结合公司《医疗器械生产许可证》延续换证的契机，海博瑞公司完成了新版《氧舱质量管理体系》文件的修订，并针对医疗器械GMP的要求，逐一进行了对标整改和自查。通过此次医疗器械GMP现场审查，海博瑞公司将更加严格规范氧舱产品的质量管理活动。（汤 靖）